Rijksmap › Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport › College ter Beoordeling van Geneesmiddelen › rapport

Advies programma Nieuw Geneesmiddelen Beoordeling Systeem

2024-09-16 · Onderzoeken en evaluaties: Adviescollege ICT-toetsing · standaard Extern onderzoek · Toezicht & onderzoek

Open het rapport bij de bron Toon dit rapport in de interactieve Rijksmap

Waar gaat dit rapport over?

AI-samenvatting

Het Adviescollege ICT-toetsing onderzocht het programma Nieuw GBS, waarmee het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen zijn verouderde kernsysteem ICI wil vervangen door een nieuw platform, Figaro. In dat systeem staan zo'n 53 miljoen documenten; jaarlijks starten er circa 20.000 aanvraag- en wijzigingsprocedures naast 50.000 lopende procedures. Het college acht het onzeker of het programma zijn doelen haalt. De eisen in de aanbesteding zijn vaak te globaal, het programma bereidt zich onvoldoende voor op bouw en invoering, en continuïteit en digitale weerbaarheid zijn onvoldoende geborgd. Geadviseerd wordt dat het CBG de regie steviger in handen neemt.

Risicothema's

Digitale disruptie, nieuwe technologie en AIBedrijfscontinuïteit en operationele weerbaarheidCybersecurity en gegevensbeveiliging

Waarom deze indeling: Het advies betreft de vervanging van het verouderde kernsysteem waarop alle primaire beoordelingsprocessen draaien (digital). Het college waarschuwt dat het oude systeem nog twee tot drie jaar moet blijven werken zonder plan voor uitloop of mislukking (continuity). Informatiebeveiliging en digitale weerbaarheid zijn volgens het college onvoldoende geborgd, zowel bij het oude als het nieuwe systeem (cyber).

Toegekend met een AI-model (Opus 5) op basis van de zestien thema's van Risk in Focus; niet door mensen gevalideerd. Om de labels beter te onderbouwen gaan we ze gefaseerd herbeoordelen met een tweede, onafhankelijk model van een andere aanbieder (OpenAI naast Anthropic); vanwege tokenlimieten gebeurt dat stapsgewijs. Ziet u een fout? Laat het weten.

Waar hoort dit rapport bij?

Ministerie: Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
Organisatieonderdeel: College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Bron: Onderzoeken en evaluaties: Adviescollege ICT-toetsing
Toegepaste standaard: Extern onderzoek
Datum: 2024-09-16

Bronnen

Het rapport zelf: originele publicatie
Omschrijving: samenvatting door een AI-model (Opus 5) op basis van de publicatie
Risicolabels: toegekend met een AI-model (Opus 5) volgens de zestien thema's van Risk in Focus (ECIIA), niet door mensen gevalideerd
Indeling bij een onderdeel: rapportreview van de Rijksmap, op basis van de organisatie die in het rapport wordt genoemd
Bijgewerkt: augustus 2026