Rijksmap › Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport › Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek › rapport
Vierde evaluatie Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen en evaluatie Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek
Open het rapport bij de bron Toon dit rapport in de interactieve RijksmapWaar gaat dit rapport over?
Dit rapport onderzoekt het functioneren van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO). Ook onderzoekt dit rapport of de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) in de periode 2017-2022 haar taken doeltreffend en doelmatig heeft uitgevoerd.
Risicothema's
Governance en verslaggevingVeranderende wet- en regelgevingGezondheid, veiligheid en beveiligingPersoneel, diversiteit en behoud van talent
Waarom deze indeling: De inwerkingtreding van de Europese verordeningen CTR, MDR en IVDR en van de AVG heeft de afbakening van toetsingskaders sterk gecompliceerd, met in 2022 45 procent van de dossiers onder de CTR en 15 procent onder MDR of IVDR, wat zorgt voor hogere administratieve lasten en kortere doorlooptijden. Het toezicht van de CCMO op de METC's vindt in de praktijk nauwelijks plaats en wordt niet doeltreffend genoemd, waarbij wordt aanbevolen die toezichtstaak te laten vervallen en de regiefunctie te versterken. De onafhankelijkheid van instellingsgebonden toetsingscommissies staat onder druk doordat zij grotendeels door de aangesloten instellingen worden gefinancierd. Commissies hebben toenemende moeite voldoende leden en expertise te binden, terwijl de bescherming van proefpersonen tekortschiet door complexe proefpersoneninformatie en een verzekering met veel uitsluitingsgronden.
Toegekend met een AI-model (Opus 5) op basis van de zestien thema's van Risk in Focus; niet door mensen gevalideerd. Om de labels beter te onderbouwen gaan we ze gefaseerd herbeoordelen met een tweede, onafhankelijk model van een andere aanbieder (OpenAI naast Anthropic); vanwege tokenlimieten gebeurt dat stapsgewijs. Ziet u een fout? Laat het weten.
Waar hoort dit rapport bij?
- Ministerie
- Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
- Organisatieonderdeel
- Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek
- Onderdeel volgens het rapport
- Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO)
- Bron
- Onderzoeken en evaluaties: onbekend
- Toegepaste standaard
- Extern onderzoek
- Datum
- 2023-11-28
Bronnen
- Het rapport zelf
- originele publicatie
- Omschrijving
- officiële omschrijving, overgenomen van de publicatiepagina
- Risicolabels
- toegekend met een AI-model (Opus 5) volgens de zestien thema's van Risk in Focus (ECIIA), niet door mensen gevalideerd
- Indeling bij een onderdeel
- rapportreview van de Rijksmap, op basis van de organisatie die in het rapport wordt genoemd
- Bijgewerkt
- augustus 2026