Rijksmap

Rijksmap › Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport › DG Curatieve Zorg › rapport

Verkenning naar de mogelijkheden tot het verminderen van de (financiele) obstakels bij drug repurposing

2023-08-04 · Onderzoeken en evaluaties: Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, directie Wetgeving en Juridische Zaken · standaard Extern onderzoek · Toezicht & onderzoek

Open het rapport bij de bron Toon dit rapport in de interactieve Rijksmap

Waar gaat dit rapport over?

AI-samenvatting

Juridische verkenning van de vraag hoe de overheid kan bevorderen dat nieuwe toepassingen van bestaande geneesmiddelen alsnog een handelsvergunning krijgen. Doordat oude geneesmiddelen geen octrooi- of dossierbescherming meer genieten, investeren ontwikkelaars nauwelijks in registratie van nieuwe indicaties, waardoor artsen aangewezen blijven op off-label voorschrijven en apotheekbereidingen. Die routes kennen geen wetenschappelijke beoordeling van de balans tussen baat en risico, geen goedgekeurde bijsluiter en zwakkere geneesmiddelenbewaking. Na een rondetafelbijeenkomst met veldpartijen zijn twee oplossingsrichtingen geselecteerd: integrale ketenafspraken en financiele compensatie van registratiekosten. De directie Wetgeving en Juridische Zaken toetst deze aan het staatssteunrecht met de vrijstellingen voor de-minimissteun, diensten van algemeen economisch belang en de algemene groepsvrijstelling, aan het subsidie- en mededingingsrecht en aan de Geneesmiddelenwet. Onderzocht worden onder meer afnameverplichtingen met en zonder voorschrijfverplichting en varianten van subsidieregelingen voor onderzoekskosten en overige activiteiten.

Risicothema's

Veranderende wet- en regelgevingMarktverandering en concurrentieFinanciële, liquiditeits- en insolventierisico's

Waarom deze indeling: De verkenning toetst twee beleidsopties aan het Europese staatssteunrecht, het subsidierecht, het mededingingsrecht en de Geneesmiddelenwet, en is daarmee vooral een juridische analyse. Ketenafspraken met afname- en voorschrijfverplichtingen raken direct de werking van de geneesmiddelenmarkt en de concurrentie tussen aanbieders. De kern van het probleem is dat het rendement op registratie van nieuwe toepassingen te laag is, waardoor financiele compensatie of aanpassing van registratiekosten in beeld komt.

Toegekend met een AI-model (Opus 5) op basis van de zestien thema's van Risk in Focus; niet door mensen gevalideerd. Om de labels beter te onderbouwen gaan we ze gefaseerd herbeoordelen met een tweede, onafhankelijk model van een andere aanbieder (OpenAI naast Anthropic); vanwege tokenlimieten gebeurt dat stapsgewijs. Ziet u een fout? Laat het weten.

Waar hoort dit rapport bij?

Ministerie
Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
Organisatieonderdeel
DG Curatieve Zorg
Bron
Onderzoeken en evaluaties: Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, directie Wetgeving en Juridische Zaken
Toegepaste standaard
Extern onderzoek
Datum
2023-08-04

Bronnen

Het rapport zelf
originele publicatie
Omschrijving
samenvatting door een AI-model (Opus 5) op basis van de publicatie
Risicolabels
toegekend met een AI-model (Opus 5) volgens de zestien thema's van Risk in Focus (ECIIA), niet door mensen gevalideerd
Indeling bij een onderdeel
rapportreview van de Rijksmap, op basis van de organisatie die in het rapport wordt genoemd
Bijgewerkt
augustus 2026

Andere rapporten over DG Curatieve Zorg

Alle openbaar bekende rapporten over DG Curatieve Zorg