Stand van de uitvoering 2022-2023 Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO)

De Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) schrijft deze eerste Stand van Uitvoering om inzicht te geven in de taken van de CCMO en in de uitdagingen in de toetsing van medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen in Nederland en in Europa.

Veranderende wet- en regelgevingBedrijfscontinuïteit en operationele weerbaarheidPersoneel, diversiteit en behoud van talent

Waarom deze indeling: De invoering van de Europese Clinical Trial Regulation, Medical Device Regulation en In-vitro Diagnostics Regulation in 2022 maakte de toetsing een Europees proces en stuwde de eisen aan de commissies op (laws). Het IT-systeem CTIS functioneert suboptimaal en de druk op het toetsingssysteem wordt als zeer groot beschreven (continuity). Werkdruk, ontbrekende regulatoire kennis en het werven en behouden van commissieleden en medewerkers worden als kritiek benoemd (humancap).

Toegekend met een AI-model (Opus 5) op basis van de zestien thema's van Risk in Focus; niet door mensen gevalideerd. Om de labels beter te onderbouwen gaan we ze gefaseerd herbeoordelen met een tweede, onafhankelijk model van een andere aanbieder (OpenAI naast Anthropic); vanwege tokenlimieten gebeurt dat stapsgewijs. Ziet u een fout? Laat het weten.

Ministerie

Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

Onderdeel volgens het rapport

Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek

Bron

Onderzoeken en evaluaties: Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek

Toegepaste standaard

Extern onderzoek

Datum

2023-05-19

Het rapport zelf

originele publicatie

Omschrijving

officiële omschrijving, overgenomen van de publicatiepagina

Risicolabels

toegekend met een AI-model (Opus 5) volgens de zestien thema's van Risk in Focus (ECIIA), niet door mensen gevalideerd

Bijgewerkt

augustus 2026