Rijksmap

Rijksmap › Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport › DG Curatieve Zorg › rapport

Analyse Meldplicht Medische Hulpmiddelen. Eindrapport

2022-10-17 · Onderzoeken en evaluaties: KPMG · standaard Extern onderzoek · Toezicht & onderzoek

Open het rapport bij de bron Toon dit rapport in de interactieve Rijksmap

Waar gaat dit rapport over?

AI-samenvatting

KPMG onderzocht voor VWS de kosten en baten van een meldplicht voor incidenten met medische hulpmiddelen, in 2019 vastgelegd als artikel 5a van de Wet medische hulpmiddelen. Op basis van een documentstudie en gesprekken met ziekenhuizen, patiënten en fabrikanten zijn verschillende varianten van die meldplicht getoetst. Het doel ervan is bij betrokkenen weinig bekend en zorgverleners vrezen extra administratie; gerekend is met een nog acceptabele tijdsbesteding van vijftien minuten per melding. Doordat de baten lastig zijn in te schatten, valt de kosten-batenanalyse niet duidelijk positief of negatief uit. Bij invoering adviseert KPMG de varianten 2b of 3b, die de reikwijdte beperken.

Risicothema's

Veranderende wet- en regelgevingGezondheid, veiligheid en beveiligingGovernance en verslaggeving

Waarom deze indeling: Het onderzoek gaat over de invulling van een wettelijke verplichting, artikel 5a van de Wet medische hulpmiddelen, in samenhang met de Europese verordeningen MDR en IVDR en de Wkkgz. De beoogde maatschappelijke bate is hogere patientveiligheid: sneller en completer zicht op incidenten met hulpmiddelen zoals implantaten. Daarnaast draait de analyse om het toezicht: de meldplicht zou de inspectie in staat stellen het meldgedrag van fabrikanten te controleren, terwijl doel en verantwoording van de verplichting nu onduidelijk zijn.

Toegekend met een AI-model (Opus 5) op basis van de zestien thema's van Risk in Focus; niet door mensen gevalideerd. Om de labels beter te onderbouwen gaan we ze gefaseerd herbeoordelen met een tweede, onafhankelijk model van een andere aanbieder (OpenAI naast Anthropic); vanwege tokenlimieten gebeurt dat stapsgewijs. Ziet u een fout? Laat het weten.

Waar hoort dit rapport bij?

Ministerie
Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
Organisatieonderdeel
DG Curatieve Zorg
Bron
Onderzoeken en evaluaties: KPMG
Toegepaste standaard
Extern onderzoek
Datum
2022-10-17

Bronnen

Het rapport zelf
originele publicatie
Omschrijving
samenvatting door een AI-model (Opus 5) op basis van de publicatie
Risicolabels
toegekend met een AI-model (Opus 5) volgens de zestien thema's van Risk in Focus (ECIIA), niet door mensen gevalideerd
Indeling bij een onderdeel
rapportreview van de Rijksmap, op basis van de organisatie die in het rapport wordt genoemd
Bijgewerkt
augustus 2026

Andere rapporten over DG Curatieve Zorg

Alle openbaar bekende rapporten over DG Curatieve Zorg